FDAがファイザー製正式承認、米で初 Reuters - 2021年8月24日

［２３日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２３日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンを正式承認した。米国で新型コロナワクチンの正式承認は今回が初めて。 米国では人口の半分強がワクチン接種を完了しているものの、ワクチンに対する懐疑的な見方も根強く、感染力の強いデルタ変異株が流行する中、正式承認によってワクチン接種を加速させたい考え。 バイデン大統領はツイッターへの投稿で「正式承認がファイザー製ワクチンの安全性や有効性を巡る信頼感を高める」と期待を表明。ＦＤＡのウッドコック長官代行は「すでに多くの人がワクチンの接種を受けているが、ＦＤＡの正式承認を受け、接種を受けることに対する信頼感が増すと考えている」と述べた。 ファイザーのブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は声明で、ＦＤＡが正式に承認したことで、ワクチンの有効性と安全性が確認されたとした。 正式承認は１６歳以上が対象で、今後は「コミナティ（Comirnaty）」という製品名で販売される。１２─１５歳の接種については、一段のデータを見極めてから正式承認の是非が決定される。また、ＦＤＡのウッドコック長官代行は１２歳以下の接種は現時点で推奨しないと述べた。 ファイザーは１２歳以下への接種について、緊急使用許可を裏付けるデータを今秋にも提出する見通し。 ＦＤＡは正式承認にあたり、ファイザー製ワクチンの有効期限を従来の６カ月から９カ月に延長。ＦＤＡはこのほか、２回目の接種後に若い男性を中心に心臓に炎症が起きるリスクがあるとの見解を維持した。 ファイザー製ワクチンは昨年１２月に緊急使用が認可され、接種が展開されていた。 米国防総省はＦＤＡがファイザー製ワクチンを正式承認した直後に、軍関係者へのワクチン接種義務付けの用意を整えていると発表した。今後、州・地方政府や民間企業によるワクチン義務化に弾みがつくことも予想される。 ＦＤＡの正式承認を受け、ファイザーの株価は約４％、ビオンテックは約１１％それぞれ上昇した。 米疾病対策センター（ＣＤＣ）のデータによると、現時点でワクチン接種の対象である１２歳以上の国民の７１％が少なくとも１回目のワクチン接種終え、６０．２％が接種を完了している。ワクチン接種対象外の子どもを合わせると、ワクチン接種を完了した国民は５１．５％となる。 同様に緊急使用が認められている米モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）のワクチンはまだ正式承認されていない。